9月18日，宣泰医药（688247.SH）布告，公司讲述的达格列净二甲双胍缓释片家具已得到国度药品监督惩办局（NMPA）讲求批准，为该品种国内首家获批的仿制药。

　　宣泰医药称欧美人体艺术，公司已同期向好意思国食物药品监督惩办局（FDA）递交该家具的新药节略苦求（“ANDA”），并积极诱骗南好意思、东南亚、中东等海外阛阓。

　　达格列净二甲双胍缓释片用于休养2型糖尿病，它贯串了两种作用机制互补的抗高血糖药物，可提供更强效和执久的血糖扬弃，缓释剂不错减少患者需要服用的药物数目，进一步增进血糖惩办成果。

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　　这款药物的原研家具由阿斯利康确立，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。2019年2月，达格列净二甲双胍缓释片获批新符合证，适用于2型糖尿病吞并中度肾功能挫伤患者。公开数据清楚，2023年达格列净二甲双胍缓释片在公共阛阓的销售量约20亿片，销售额约16亿好意思元。

　　在中国，2022年2月，阿斯利康向国度药品监督惩办局提交了达格列净二甲双胍缓释片上市苦求，2023年6月获批上市。2023年11月，阿斯利康布告达格列净二甲双胍缓释片在中国讲求上市销售，商品名为安达释。2023年12月，达格列净二甲双胍缓释片被纳入医保。

　　国度药品监督惩办局药品审评中心（CDE）官网信息清楚，宣泰医药从2022年9月运转递交上市苦求。在宣泰医药之后，2023年运转，正直天晴、福元医药、华海药业、都鲁制药等9家企业不时提交达格列净二甲双胍缓释片的上市苦求。

　　9月18日晚，记者在多家线上购药平台看到，当今原研药安达释达格列净二甲双胍缓释片（I）10mg/1000mg*28片/盒的价钱为97元~125元不等。跟着国产仿制药的不时获批上市欧美人体艺术，该药物也将迎来新的竞争状貌。